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藥用純化水設備

  • 產品型號:
  • 產品時間:2020-12-15
  • 簡要描述:藥用純化水設備對于制藥業非常重要,制藥用水的制備從生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合生產質量管理規范的要求。
  • 產品簡介

  藥用純化水設備詳情:

  水是藥物生產中用量大、使用廣的一種原料,用于生產過程及藥物制劑的制備。制藥用水的原水通常為飲用水,為天然水經凈化處理所得的水,其質量必須符合中華人民共和國標準GB5749—85《生活飲用水衛生標準》。制藥用水對于制藥業非常重要,制藥用水的制備從生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合生產質量管理規范的要求。隨著科學檢測技術的進步和人民群眾對藥品質量要求的提高,關于制藥用水的制備及檢測方法都在與時俱進,本文對制藥用水的概念和檢測方法進行描述。

  一、藥用純化水設備:制藥用水

  中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念,根據其使用范圍分為三類,a)純化水,b)注射用水,c)滅菌注射用水。而美國藥典當中將制藥用水分七種,較中國藥典多以下四種:a)滅菌純化水,b)抑菌注射用水c)滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。

  注射用水的要求:以飲用水或純化水作原料水,采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開始確立。

  滅菌純化水的要求:包裝和滅菌的純化水,主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。

  滅菌注射用水的要求:用于包裝和滅菌的注射用水,采用不大于1L的1次劑量包裝。

  抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌劑的注射用水,用作非腸道藥物制劑的稀釋劑,可以是1次劑量或多次劑量包裝,包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射藥物制劑的相容性,并不得將其用于新生兒。

  滅菌灌注用水的要求:滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射用水,供灌注用,包裝容量大于1L。

  滅菌吸入用水的要求:滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的注射用水,用于吸入療法。

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