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純水系統驗證都有哪些內容?

發布時間:2021-07-08瀏覽:202次

       在藥品生產過程中所有用水必須滿足國家規定的相關標準,必須經過專業的純水系統來供應,因此對所選用純水系統要求非常高,均需要滿足新版GMP中的具體要求,其中系統驗證就是很重要的一個部分,那么純水系統驗證都有哪些內容呢?

  純水系統設備驗證分為DQ(設計確認)、IQ(安裝確認)、0Q(運行確認)、PQ(性能確認)四個階段,現就關注的IQ階段進行簡要描述。

  安裝確認所需文件

  有認可的流程圖、系統描述及設計參數;水處理設備及管路安裝調試記錄;儀器儀表的檢定記錄;設備操作手冊及標準操作、維修規程。

  安裝確認的主要內容

  安裝確認主要是根據生產要求,檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格,檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。

  制備裝置的安裝確認

  制備裝置的安裝確認是指設備安裝后,對照設計圖紙及供應的技術資料,檢查安裝是否符合設計及規范。制備裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機等,檢査的項目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

  分配系統的安裝確認

  管道、閥門材質

  確認是否采用設計要求的管道、閥門材質,一般管道為316L材質,閥門采用316L隔膜閥;

  管路的連接和試壓

  采用熱熔式氬弧焊焊接的,要求內壁成形光滑,應檢查焊接質量、記錄焊接接頭的數量,并做X光拍片。如為夾套管,內管要先拍片。常規采用自動氬弧熱熔式焊機,核定焊接參數后焊接。

  連接完成后用去離子水試壓,試壓壓力為工作壓力的1.5倍,無滲漏為合格。

     以上便是GMP標準中所要求的的純水系統驗證內容,用戶切記藥品生產用水是必須要符合GMP認證標準的,這樣才能夠確保用水安全,提高藥品質量,以上內容用戶非常有必要認真了解。

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