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制藥用水設備用于水質凈化方面的要求有哪些?

發布時間:2020-11-19瀏覽:240次
   制藥用水設備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。制藥用水設備應經過驗證,并建立口常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查制藥用水系統應定期進行清洗與消毒,消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經過驗證。
  制藥用水通常指:飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水四大類,那么制藥工業對用水設備和水質指標凈化又有哪些要求?
  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
  3、制藥用水設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
  4、制藥用水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
  5、用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
  制藥用水設備應用領域甚廣,主要應用于醫藥行業、生物行業、科研,用于中成藥生產、一次性注射器、輸血器等醫療器械、蛇系列保健產品、保健品、中成藥、保健品生產等。
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